(ACN) L’Agència Europea de Medicaments (EMA) ha assegurat que donarà la seva opinió sobre la vacuna del coronavirus de Pfizer-BioNTech com a màxim el 29 de desembre i sobre la de Moderna el 12 de gener. Si bé totes dues han presentat la petició d’autorització condicional gairebé al mateix temps, l’EMA preveu acabar l’examen a la vacuna de Pfizer-BioNTech abans de finals d’any, mentre que el de Moderna no estarà llest fins a meitats de gener.
L’EMA ha explicat en un comunicat que “aquests terminis es basen en les dades avaluades fins ara en la revisió continuada i poden estar subjectes a canvis a mesura que avanci l’avaluació”. Així, els científics de l’EMA treballaran en l’avaluació durant Nadal. L’EMA emfatitza que donarà la llum verda “en funció de si les dades presentades són suficientment robustes i completes per demostrar la qualitat, seguretat i efectivitat de les vacunes“.
Per accelerar l’avaluació, l’EMA ja va començar a estudiar els resultats preliminars de la vacuna de Pfizer-BioNTech a principis d’octubre perquè els primers assajos suggerien que generava immunitat. Aleshores l’EMA va dir que “això no vol dir que es pugui determinar encara si la vacuna és segura i efectiva”. En les pròximes setmanes serà quan els científics decidiran si compleixen aquests dos requisits a partir de les dades dels assajos a gran escala.
En el cas de Moderna, la “revisió continuada” va començar un mes i mig més tard, el 16 de novembre. Fins llavors l’EMA no havia començat a analitzar els resultats preliminars de la vacuna. Per això, el regulador de la UE preveu arribar a una conclusió abans de finals d’any sobre la vacuna de Pfizer-BioNTech i, més tard, al gener sobre la de Moderna. L’agència recalca que “aquest termini tan curt només és possible perquè l’EMA ja ha revisat algunes dades sobre la vacuna durant la revisió continuada”.
Tràmit a la Comissió Europea
Si finalment l’EMA dona llum verda a alguna d’aquestes vacunes, la Comissió Europea (CE) repassarà l’opinió científica i decidirà si concedeix l’autorització provisional per comercialitzar-la a la UE. Llavors, serà el torn dels estats per adoptar la introducció de la vacuna en els seus sistemes de salut.
La Comissió Europea no ha volgut especificar quant de temps tardarà a autoritzar provisionalment la vacuna, un cop l’EMA doni la seva opinió. Brussel·les ha assegurat aquest dimarts que ho farà “al més ràpid possible”, si bé no ha precisat cap termini concret. La CE haurà de consultar abans els estats.
El portaveu de la CE de Salut Pública, Stefan de Keersmaecker, ha afirmat en una roda de premsa que tant els estats membres com la Comissió volen que la vacuna sigui “accessible a tothom al més aviat possible” i ha remarcat l’interès “de tots” perquè “l’autorització arribi ràpidament”.
Es tractarà en tot cas d’una autorització provisional, ja que és una vacuna sobre la qual hi ha menys informació que habitualment. Aquest tipus de permís es pot concedir en un context de pandèmia sempre que els beneficis siguin clarament majors que els riscos potencials. A més, les farmacèutiques hauran de presentar informes mensuals sobre la seva seguretat i tenir plans de contingència per si es detecten efectes secundaris no previstos. L’EMA recorda que l’autorització provisional es pot retirar si apareixen efectes secundaris greus posteriorment.
Llum verda del Consell de Ministres a les vacunes de Janssen, Moderna i CureVac
El Consell de Ministres d’aquest dimarts ha donat llum verda a l’adquisició de les vacunes de Janssen, Moderna i CureVac a través de la Comissió Europea. Segons els acords signats per la CE amb les farmacèutiques, a Espanya corresponen 20.875.725 vacunes de Janssen, que seran previsiblement distribuïdes al llarg del 2021. De la vacuna de Moderna corresponen 8.348.979 dosis inicials a l’estat espanyol i de la vacuna de CureVac seran 23.483.184 dosis, que arribaran previsiblement entre el primer trimestre de 2021 i els tres primers mesos del 2022. D’aquestes dues vacunes fan falta dues dosis per a la immunització.
Per tant, entre les tres vacunes Espanya tindrà dosis per dur a terme més de 36 milions d’immunitzacions. La portaveu del Govern espanyol, María Jesús Montero, ha destacat que l’adhesió d’Espanya als acords de compra de la Unió Europea “garanteix l’accés a la vacuna” que començarà a administrar-se al gener, pendent l’autorització de l’EMA.
