L’Agència Europea del Medicament ha anunciat aquest dilluns que aprova l’ús de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el coronavirus. “Hem fet tots els passos per accelerar els nostres processos d’avaluació, assegurar la seguretat de la vacuna ha estat la nostra prioritat número u”, ha explicat Emer Cooke, directora executvia de l’agència.
Un cop aprovada pel regulador, la Comissió Europea n’ha concedit l’autorització provisional per comercialitzar-la a la Unió Europea poques hores més tard. Així, amb aquesta segona autorització la vacunació podrà començar el 27 de desembre, com estava previst.
Cooke ha explicat que el procés s’ha pogut fer en 11 setmanes —va començar a principis d’octubre— quan habitualment es triga un any o més. Tot i això, ha assegurat que té totes les garanties i que compleix amb un equilibri de seguretat i eficàcia. Però tot i aquesta aprovació, Cooke ha explicat que se seguiran analitzant totes les dades per assegurar que la vacuna té els resultats esperats.
La vacuna és de dues dosis, que se subministren amb 21 dies de diferència. Pel que fa als efectes secundaris de la vacuna, l’agència apunta que són “com els que provoquen altres vacunes”. Entre ells hi ha dolor i inflamació de la zona on es fa la injecció, cansament, mal de cap, dolor muscular o febre.
Autorització provisional
L’autorització que recomana donar l’Agència Europea del Medicament a la vacuna de Pfizer-BioNTech és provisional, ja que es tracta d’una vacuna sobre la qual hi ha menys informació de la que hi ha normalment. Aquest tipus de permís es pot concedir en un context de pandèmia sempre que els beneficis siguin clarament majors que els riscos potencials, tal com ha conclòs el regulador en la seva avaluació. En cas que apareguin efectes secundaris greus posteriorment, l’agència subratlla que pot retirar l’autorització provisional.
