(ACN).-L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha autoritzat el primer assaig clínic en fase 3 a tot l’estat per a la vacuna contra la covid-19 de la companyia Jannsen, de Johnson&Johnson. Es tracta del primer assaig d’aquest tipus autoritzat a l’estat espanyol. S’estudiarà la seguretat de la vacuna que també es provarà a 30.0000 voluntaris d’un total de nou països.
A l’estat espanyol, l’assaig constarà de dos dosis de la vacuna i es provarà a nou centres hospitalaris que iniciaran, tan aviat com sigui possible, el reclutament dels voluntaris que compleixin amb els requisits d’inclusió especificats al protocol. En total hi participaran fins a 30.000 voluntaris de nou països (Bèlgica, Colòmbia, França, Alemanya, Filipines, Sud-àfrica, Espanya, el Regne Unit i els Estats Units).
En l’estudi es vacunarà inicialment participants sense malalties que s’associen a un més risc de progressió a la covid-19 greu. Després de l’avaluació per part d’un comitè independent de vigilància de les dades de seguretat d’aquests participants, es passarà a incloure-hi participants amb més risc de progressió greu.
Un 20% dels pacients seran menors de 40 anys i un 30%, majors de 60. Durant tot l’assaig es portarà a terme una monitorització estreta de tots els voluntaris i una identificació de tots els casos de covid que es puguin produir. L’estudi permetrà portar a terme anàlisis preliminars amb dades intermèdies. Tot i això, caldrà esperar que l’assaig clínic hagi finalitzat per poder fer una anàlisi de totes les dades i extreure’n conclusions finals.
Aquesta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, està basada en una tecnologia “sòlidament documentada” amb un adenovirus recombinant no replicatiu, per generar una resposta immunològica contra una de les proteïnes del coronavirus coneguda com a proteïna S.
