(ACN) L’Agència Europea de Medicaments (EMA, per les seves sigles en anglès) ha donat llum verda a la vacuna de Moderna. Després de l’avaluació del comitè de científics, el regulador europeu ha recomanat aquest dimecres l’autorització comercial de manera condicional a la vacuna nord-americana, que es converteix en la segona contra la covid-19 aprovada a la Unió Europea pel regulador, després que la de Pfizer-BioNTech obtingués l’aval el 21 de desembre.
S’espera que la Comissió Europea autoritzi condicionalment la vacuna de Moderna les pròximes hores o dies. Els països europeus confien que una segona vacuna al mercat permeti accelerar la vacunació contra la covid-19. Els últims dies han sorgit crítiques arreu d’Europa per la velocitat de la vacunació en alguns països i pels problemes de subministrament.
Segons recull l’EMA en un comunicat, la vacuna de Moderna ha demostrat en els assajos una eficàcia del 94,1 % contra la covid-19. El comitè de medicaments humans de l’EMA ha recomanat per consens que la Comissió Europea concedeixi l’autorització de comercialització condicional. Aquest vaccí s’administra en dues injeccions al braç, amb 28 dies de diferència.
Les vacunes autoritzades provisionalment
L’autorització que recomana donar el regulador europeu a la vacuna de Moderna és provisional, ja que es tracta d’una vacuna sobre la qual hi ha menys informació de la que hi ha normalment, com també és el cas de la de Pfizer-BioNTech. Aquest tipus de permís es pot concedir en un context de pandèmia sempre que els beneficis siguin clarament més alts que els riscos potencials, tal com ha conclòs el regulador en la seva avaluació.
A més, les farmacèutiques hauran de presentar informes mensuals sobre la seva seguretat i tenir plans de contingència per si es detecten efectes secundaris no previstos. En cas que apareguin efectes secundaris greus posteriorment, l’EMA subratlla que pot retirar l’autorització provisional.
Procés d’anàlisi de l’EMA
En condicions normals, l’examen de l’EMA dura un màxim de set mesos des del moment que una farmacèutica acaba els assajos i demana l’autorització per comercialitzar la vacuna. En canvi, per a les vacunes contra la covid-19 el procés s’està escurçant uns tres o quatre mesos i encavalca etapes a més de dedicar-hi recursos addicionals.
En el procés estàndard, l’EMA comença l’avaluació quan s’acaben tots els assajos clínics, però amb la via ràpida s’inicia quan els centres envien els primers resultats de la fase 1 i 2, mentre continuen els assajos de la fase 3. Així, l’EMA ja ha avançat feina quan s’acaba l’última fase i es demana l’autorització.
