(ACN) L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha autoritzat un segon assaig clínic fase IIb de la vacuna contra la covid-19 de la farmacèutica catalana Hipra. L’objectiu és determinar i comparar els canvis en la immunogenicitat contra la variant òmicron en els voluntaris que han rebut dues dosis de la vacuna d’AstraZeneca i la d’Hipra com a dosis de reforç, davant d’aquelles que han rebut com a reforç la de Pfizer. En l’assaig anterior, autoritzat el 15 de novembre, l’estudi es feia amb voluntaris que havien rebut els vaccins de Pfizer. L’assaig actual es durà a terme en cinc centres hospitalaris de l’estat espanyol i comptarà amb la participació de 300 voluntaris.
Aquest assaig serà aleatori, controlat i doble cec. Això vol dir que s’administra la vacuna d’Hipra o una d’autoritzada emmascarada, de manera que ni el pacient ni l’equip investigador pugui identificar quina es posa.
Els centres hospitalaris començaran tan aviat com puguin a seleccionar els voluntaris que compleixin amb els requisits necessaris: no hauran d’haver passat la covid-19, hauran d’haver rebut dues dosis de la vacuna d’AstraZeneca com a mínim 91 dies i no més de 365 dies després de l’administració de la segona dosi. Rebran una única dosi de reforç.
Per autoritzar l’estudi s’ha tingut en compte que en els tres assajos ja autoritzats sobre aquesta vacuna no s’han detectat problemes de seguretat i només s’han trobat les reaccions esperables en l’administració de vaccins. L’assaig en fase II, autoritzat l’1 de febrer, busca avaluar la seguretat i tolerabilitat de la vacuna com a dosis de reforç de qualsevol dels vaccins autoritzats fins ara en una major mostra de voluntaris que els citats aquest cop.
